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【药品名称】

通用名称:萘普生钠伪麻黄碱缓释片
商品名称:普森欧克
英文名称:Naproxen Sodium and Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets
汉语拼音:NaiPushengna Weimahuangjian Huanshipian
【成  份】 本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸伪麻黄碱60mg,萘普生钠110mg。
【性  状】 本品为白色或类白色双层缓释片,表面有轻微隐斑。
【适 应 症】 本品为感冒的对症治疗药物,用于缓解感冒、过敏性鼻炎引起的鼻塞、流涕、发热、头痛、咽喉痛、周身关节及四肢肌肉酸痛等症状。
【规  格】 每片含盐酸伪麻黄碱60mg与萘普生钠110mg。
【用法用量】 口服,成人及12岁以上青少年,每天2次,每次1~2片,不可压碎或咀嚼服用,24小时内服用不得超过4片。
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【不良反应】 萘普生钠常见的不良反应有:
(1)恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃烧灼感、胃痛或不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿
(2)可见视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗等
(3)偶见胃肠出血、肾损伤、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、血象异常、肝功损害。盐酸伪麻黄碱常见的不良反应有:口干、厌食、失眠、焦虑、紧张、不安、心动过速、心悸,也会发生快速减敏,偶见复发性假猩红热、固定性药疹。
【禁  忌】 对萘普生钠(包括其它非甾体解热镇痛药)及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用;因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发的哮喘禁用;活动期消化道溃疡患者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】 (1)对麻黄碱药物作用敏感者、有消化道溃疡史者、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大引起的排尿困难患者不宜服用本品。
(2)服用本品后症状未改善或出现新的未预料的症状,如服药后发热持续3天,鼻塞持续7天以上,可能为严重疾病的症状,应停药并请医生诊治。
(3)避免与降压药或抗抑郁药以及其它解热镇痛药同时服用,服用期间避免饮酒。
(4)本品为缓释片,应整片吞服,不得碾碎或嚼碎服用。
(5)本品每日总量不得超过4片,持续用药不得超过7天。
(6)将本品放置小孩触摸不到的地方。
【孕妇用药】 除非医生特别指导使用,禁止使用本品。由于萘普生钠和盐酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄,哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。
【儿童用药】 尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性资料;12岁以下儿童不宜服用本品。
【老年用药】 老年人慎用。
【相互作用】 (1)盐酸伪麻黄碱能降低甲基多巴和利血平的降压疗效。
(2)单胺氧化酶抑制剂能增加伪麻黄碱的升压作用;心得安、交感神经阻滞剂会增加盐酸伪麻黄碱的毒性。
(3)萘普生钠与肝素、双香豆素等抗凝剂合用,加强抗凝作用,可出现血倾向,并可能导致胃肠道溃疡。
(4)萘普生钠与水杨酸类制剂同服,并不增强疗效,反而增加胃肠道不良反应。饮酒或其它抗炎药(非甾体抗炎药或糖皮质激素)同用时,胃肠道不良反应增加,并有溃疡发生的危险。
(5)萘普生钠与丙磺舒同用,血药浓度升高,T1/2延长,可增加疗效,但不良反应也相应增加。
(6)萘普生钠能降低呋喃苯胺酸的排钠和降压作用。
(7)本品可抑制钾随尿排除体外,使钾血药浓度升高。
【药物过量】 尚缺乏资料。如发生药物过量,应及时就医。
【药理毒理】 本品为萘普生钠和伪麻黄碱组成的复方制剂。萘普生钠为非甾体类抗炎镇痛药,可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用;盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药具有选择性收缩呼吸道毛细血管,消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。
【药动力学】 本品为复方缓释制剂,其中盐酸伪麻黄碱口服后,3~4小时血药物浓度达峰值,可分布于全身。哺乳妇女口服后,乳汁中药物浓度明显高于血中浓度。伪麻黄碱部分以原形从尿中排出,其余由肝脏代谢。
萘普生口服吸收迅速,给药2~3小时血浆浓度达峰值。血浆半衰期较长,达13~14小时。萘普生体内血浆蛋白结合率为98~99%,能通过胎盘和进入乳汁。在治疗浓度下,萘普生主要在肝内代谢,不干扰代谢酶活性,大部分代谢产物为去甲萘普生,其中60%与葡萄糖醛酸结合,约95%以代谢物和原形药(10%)自肾排出,约3%的萘普生及其代谢产物从粪便排除出。
食物不影响本复方中盐酸伪麻黄碱和萘普生钠的生物利用度,但能使萘普生钠的血药浓度达峰时间延后1-2小时,血药峰值浓度下降约15%。
对复方中两药物的相互作用研究表明:盐酸伪麻黄碱不影响萘普生钠的吸收,同时单独服用盐酸伪麻黄碱缓释片相比,服用本品,盐酸伪麻黄碱的生物利用度和最大血药浓度增加约20%左右。多次服用本品,无体内积蓄作用。
【贮  藏】 密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包  装】 铝塑包装,6片/板×1板/盒;10片/板×1板/盒。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH08282005
【批准文号】 国药准字H20050690
   

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