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【药品名称】

通用名称:硫普罗宁肠溶胶囊
商品名称:普森力泰
英文名称:Tiopronin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Liupuluoning Changrong Jiaonang
【成  份】 本品主要成份为硫普罗宁。
化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
分子式:C5H9NO3S
分子量:163.20
【性  状】 本品为肠溶胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒。
【适 应 症】 可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
【规  格】 0.1g。
【用法用量】 口服,一次0.1~0.2g(1~2粒),一日3次,疗程2~3个月,或遵医嘱。。
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【不良反应】 1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
2.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板降到每毫升10×106以下,建议停药。
3.消化系统:可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治疗。
4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疹、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
6.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
7.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症、疲劳感和肢体麻木,应停服本品。
9其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症。
【禁  忌】 以下患者禁用:
1. 对本品成份过敏的患者。
2. 重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
3. 肾功能不全合并糖尿病者。
4. 孕妇及哺乳妇女。
5. 儿童。
6. 急性重症铅、汞中毒患者。
7. 既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其他严重不良反应者。
【注意事项】 1、以下患者慎用:(1)老年患者;(2)有哮喘病史的患者;(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇用药】 妊娠期妇女禁用本药。美国食品药品监督管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级,本药可通过乳汁排泄,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 禁用。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【相互作用】 本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】 当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】 硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药动力学】 硫普罗宁口服后在肠道易吸收,生物利用度为85%~90%,单剂给药500mg后,其Tmax为5h,Cmax为3.6μg/ml,AUC0~24h为29(μg?h/ml)。本品在体内呈二室分布,t1/2α为2.4h,t1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。本品在肝脏代谢,大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出,服药后4h约排除48%,72h可排出78%。
【贮  藏】 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包  装】 铝塑包装,12粒/板×1板/盒,24粒/板×1板/盒。
【有 效 期】 18个月
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH14512008
【批准文号】 国药准字H20080818
   

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