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【药品名称】

通用名称:注射用奥扎格雷钠
英文名称:Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina
【成  份】 本品主要成份为奥扎格雷钠。
化学名称:(E)-3-(咪唑基-1-甲基)-肉桂酸钠
分子式: C13H11N2NaO2
分子量:250.23
辅料:氢氧化钠、盐酸、药用炭、注射用水。
【性  状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【适 应 症】 用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。 (点击图片放大)
【规  格】 (1)20mg(以奥扎格雷钠计)
(2)40mg(以奥扎格雷钠计)
(3)80mg(以奥扎格雷钠计)
【用法用量】 成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注, 2周为一疗程。
【不良反应】 血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。严重不良反应:可出现血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等
【禁  忌】 以下患者禁用:
1.对本品过敏者;
2.脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
4.有血液病或有出血倾向者;
5.严重高血压,收缩压超过200 mmHg者。
【注意事项】 本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。
【孕妇用药】 孕妇慎用;其他尚不明确。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 由于老年人生理机能低下,要慎重用药。
【相互作用】 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。
【药物过量】 一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。
【药理毒理】 药理作用:本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒理研究:
重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射给药,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射本品,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药动力学】 据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg.hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成分除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2h内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24h内排泄,停药24h后几乎全部药物经尿排出体外。
【贮  藏】 遮光,密封保存。
【包  装】 20mg:西林瓶,6瓶/盒;
40mg:西林瓶,10瓶/盒;
80mg:西林瓶,10瓶/盒。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 20mg:国家食品药品监督管理局标准YBH39072005;
40mg、80mg:国家食品药品监督管理局标准YBH07702006
【批准文号】 20mg:国药准字H20059710
40mg:国药准字H20064592
80mg:国药准字H20064593
   

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